Anmerkungen und Empfehlungen zum Trilog über den Regulierungsvorschlag der Europäischen Kommission zu den neuen genomischen Techniken ("NGTs")

2.   AFBV-WGG-Kommentare zu den oben genannten Texten des Rates und des Europäischen                        Parlaments

A.   Die Obergrenze von 20 Modifikationen.

Die zahlenmäßige Begrenzung auf 20 Modifikationen wurde von der Kommission vorgeschlagen, um eine Abgrenzung gegenüber dem zu ziehen, was mit konventionellen Züchtungstechniken möglich ist. Die Schwierigkeit bei einer solchen Abgrenzung besteht darin, dass sie sich im Laufe der Zeit mit den Fortschritten in den konventionellen Züchtungstechniken zwangsläufig rasch erweitern werden. Zum Vergleich schlug USDA APHIS im November 2024 folgende Ausnahmeregelung vor:

„Pflanzen mit bis zu 12 Modifikationen, die gleichzeitig oder nacheinander vorgenommen wurden, sind von der Regulierung ausgenommen, wenn jede Modifikation einzeln die Pflanze für eine Ausnahmeregelung qualifiziert und an einem anderen Gen vorgenommen wurde. Modifikationen an einem einzelnen Allel oder einem Allelpaar auf homologen Chromosomen zählen als eine Modifikation.“

In seinem Kommentar zu seiner eigenen Ausnahmeregelung stellte USDA APHIS fest: „Angesichts der rasanten Fortschritte in der Pflanzenzüchtung wird diese Anzahl von Modifikationen schnell, wenn nicht sogar bereits jetzt, überholt sein.“[10].

Auf die Frage nach ihrer Meinung zur Obergrenze von 20 Modifikationen führte die EFSA aus: „es wissenschaftlich gerechtfertigt ist, davon auszugehen, dass eine Pflanze, die im Vergleich zu ihren Elternpflanzen 20 oder weniger Modifikationen aufweist, das Ergebnis spontaner Mutationen sein könnte“ (Hervorhebung hinzugefügt) [11]. Der Vorschlag des Rates, die Worte „pro monoploidem Genom“ hinzuzufügen, berücksichtigt somit in sinnvoller Weise die Notwendigkeit der Flexibilität für polyploide Pflanzen. Der Vorschlag des EP, überhaupt keine Begrenzung oder eine Begrenzung auf drei pro proteinkodierender Sequenz vorzusehen, wäre noch vorteilhafter. In dem Kompromissvorschlag am Ende dieser Anmerkung schlagen wir vor, der Begrenzung des Rates zu folgen. 

B.   Beschränkung der Kriterien 1 und 2 auf gezielte Mutagenese und der Kriterien 3 und 4 auf                         Cisgenese

Die Formulierung des Rates, die zwischen „spezifischen Kriterien für die Verwendung gezielter Mutagenese“ für die Kriterien 1 und 2 und „spezifischen Kriterien für die Verwendung von Cisgenese“ für die Kriterien 3 und 4 unterscheidet, erscheint uns als unnötig und könnte zu Verwirrungen führen. Substitutionen werden durch SDN-2 und ähnliche Technologien unter Verwendung einer extern bereitgestellten Reparaturvorlage erzielt. Substitutionen werden sowohl in Kriterium 1 als auch in Kriterium 3 (b) erwähnt, die der Rat als spezifisch für die Cisgenese betrachtet. Die Definition der Cisgenese in Artikel 3 Absatz 5 erfordert eine „Insertion”. Eine Substitution unterscheidet sich von einer Insertion. Wir empfehlen, diese Formulierung zu streichen, da sie unnötig ist und in der Formulierung des EP nicht enthalten ist.

C.   Kriterium 1: „Substitution oder Insertion von nicht mehr als 20 Nukleotiden”

Der Ursprung der Begrenzung auf „20 Nukleotide“ geht auf die Berechnung der JRC zurück, dass eine modifizierte Sequenz, die kleiner als 19 bis 21 Basen ist, wahrscheinlich an anderer Stelle im Genom vorkommt und daher nicht einzigartig und nicht neuartig ist [12]. Die Festlegung einer solchen Obergrenze für Insertionen und Substitutionen, die mit SDN-2 (und ähnlichen Technologien) erzielt werden und die Verwendung einer extern bereitgestellten Reparaturvorlage erfordern, ist sinnvoll, da die Größe der Modifikation von vornherein bekannt ist. Dies ist jedoch nicht der Fall, wenn die SDN-1-Technik (Induktion eines doppelsträngigen zellulären Schnabel) verwendet wird, da das Ergebnis in diesem Fall ein Indel ist, dessen Form und Größe rein zufällig sind. Im Falle eines Indels macht eine Nukleotid-Obergrenze keinen Sinn, da sie unvorhersehbar ist.

Eine Umformulierung der Kriterien 1 und 2 wäre:

„(1) Substitution oder Insertion einer Sequenz

(a) von bis zu 21 Nukleotiden bei Verwendung einer extern bereitgestellten Reparaturvorlage

(b) einer beliebigen Anzahl von Nukleotiden, wenn die Sequenz aus der zellulären Reparatur eines gezielten DNA-Bruchs ohne extern bereitgestellte Reparaturvorlage resultiert;

 (2) Deletion einer beliebigen Anzahl von Nukleotiden;“

Wir schlagen vor, 21 Nukleotide anstelle von 20 zu verwenden, da ein Codon 3 Nukleotide enthält.

D.   Kriterium 3: „unter der Voraussetzung, dass die genetische Veränderung kein endogenes  Gen                 unterbricht“

In konventionellen Züchtungsprogrammen kann eine Mutation, die ein endogenes Gen unterbricht, für den Züchter vorteilhaft sein oder auch nicht – in einem Fall wird die Pflanze behalten, im anderen Fall wird sie verworfen. Im Fall von transgenen Pflanzen ist die Unterbrechung eines endogenen Gens ein Problem und ist ein Teil der Risikobewertung. Bei NGT-Pflanzen ist keine fremde DNA vorhanden, sodass sich die Umstände nicht von denen in der konventionellen Züchtung unterscheiden, wo Insertionen routinemäßig vorkommen können (z. B. Insertion von Transposons). Die Kommission hatte implizit anerkannt, dass die Unterbrechung eines endogenen Gens ohne Auswirkungen sein kann, und vorgeschlagen, Kriterium 5 als Ausnahmeregelung zu Kriterium 3 anzuwenden, wenn tatsächlich ein Gen unterbrochen wurde [13]. Im Text des Rates gilt diese Sorge der Unterbrechung eines endogenen Gens nicht, wenn „die resultierende Kombination von DNA-Sequenzen in der Empfängerpflanze bereits in einer Art aus dem Genpool der Züchter vorkommt”. Sowohl die Fassung des Rates als auch die des EP würden davon profitieren, wenn die Bedingung, dass ein endogenes Gen nicht unterbrochen wird, vollständig gestrichen würde.

E.   Artikel 3 – Absatz 1 – Nummer 15 b (neu): Definition von „chimärem Protein“

Dieser vom EP eingeführte Artikel ist sinnvoll und sollte beibehalten werden. Gemäß der Definition wären „Proteine, die durch die Verbindung von zwei oder mehr Genen oder Teilen von Genen, die ursprünglich für separate Proteine kodierten, entstanden sind” nur dann nach Kriterium (1a) zulässig, wenn sie bereits in einer Art des Genpools der Züchter vorhanden sind.

F.   Nachkommen von NGT-1-Pflanzen

Nachkommen einer validierten NGT-1-Pflanze sollten ohne Einschränkungen in die Umwelt freigesetzt und in Züchtungsprogrammen verwendet werden können. Dies ist in Artikel 3 Absatz 1 Nummer 7 Buchstabe b des Vorschlags der Kommission vorgesehen, wo der Rat das Wort „abgeleitet” lediglich durch das Wort „gewonnen” ersetzt hat.

In seiner Änderung (rot markiert) zu Artikel 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe b des Vorschlags der Kommission schlägt das EP vor:

„b)  Nachkommen der unter Buchstabe a genannten Pflanzen sind, sofern die in Anhang I festgelegten Gleichwertigkeitskriterien weiterhin erfüllt sind;“

Wir halten die oben genannte Änderung des Europäischen Parlaments angesichts des Wortlauts des Rates in Artikel 3 Absatz 1 Nummer 7 Buchstabe b für unnötig oder überflüssig: „einschließlich Nachkommen, die durch Kreuzung solcher Pflanzen gewonnen wurden, sofern keine weiteren Veränderungen vorgenommen wurden, die sie der Richtlinie 2001/18/EG oder der Verordnung 1829/2003 unterwerfen würden“.

Aufgrund dieser Diskussion haben wir eine neue Kompromissfassung von Anhang I erstellt, die unmittelbar darunter zu finden ist.