Lebens- und Futtermittel aus gv-Pflanzen
Zuständigkeiten und Abläufe für das Inverkehrbringen
Seit Ende 2003 gelten in der Europäischen Union (EU) neue Bestimmungen
für die Zulassung gentechnisch veränderter Lebens- und Futtermittel. Die auf gentechnisch veränderten Organismen (GVO)*
bezogenen Bestimmungen der seit 1997 geltenden Novel Food Verordnung (EG Nr. 258/97) über neuartige Lebensmittel und
neuartige Lebensmittelzutaten wurden gestrichen. Die Verordnung
(EG) Nr. 1829/2003 über gentechnisch veränderte Lebens- und Futtermittel reguliert seither
die Zulassung von Erzeugnissen aus gentechnisch veränderten Organismen (GVO).
Sie muss in allen EU-Staaten in gleicher Art und Weise angewandt werden,
unterschiedliche Auslegungen der Verordnung sollen nicht möglich sein.
Produkte, die gentechnisch verändert (gv) oder aus gentechnisch
veränderten Organismen (GVO) hergestellt sind, müssen in der Europäischen Union
zugelassen werden. Alles was nicht ausdrücklich zugelassen wurde, ist verboten
und darf nicht auf den Markt.
Zugelassen wird ein solches GVO-Produkt – etwa Lebensmittel aus einer
bestimmten gentechnisch veränderten Pflanze – nur, wenn es nach dem derzeitigen
Stand des Wissens genauso sicher ist wie das herkömmliches Vergleichsprodukt (Substantielle
Äquivalenz*).
Die Verordnung (EC) Nr. 1829/2003 regelt das Inverkehrbringen* von Lebens- oder Futtermitteln, die GVO enthalten
oder daraus hergestellt werden.
Die in den
Geltungsbereich der Verordnung (EG) 1829/2003 fallenden Lebens- und
Futtermittel müssen im Gegensatz zu konventionellen Lebensmitteln zuerst ein
Zulassungsverfahren durchlaufen, bevor sie auf den Markt gebracht werden
dürfen.
Diese Lebens-
und Futtermittel dürfen:
- keine nachhaltigen
Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt haben
- die Verbraucher nicht
irreführen
- sich von den
Lebensmitteln, die sie ersetzen sollen, nicht so stark unterscheiden, dass
ihr normaler Verzehr Ernährungsmängel für den Verbraucher mit sich bringt
Lebensmittel
aus GVO werden dann als gesundheitlich unbedenklich angesehen, wenn sie genauso
sicher sind wie vergleichbare konventionelle Produkte. Alle Zulassungen sind
auf zehn Jahre begrenzt, eine Verlängerung ist möglich.
Das EU-weit
einheitliche Zulassungsverfahren besteht im Wesentlichen aus folgenden
Schritten:
- Anträge auf Zulassung sind
bei den national zuständigen Behörden zu stellen; in Deutschland bei dem
Bundesinstitut für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
- Die wissenschaftliche
Bewertung der Sicherheit erfolgt durch die Europäische Lebensmittelbehörde (EFSA)* auf der Basis der
Antragsunterlagen der Hersteller
- Die Entscheidung über eine
Zulassung trifft die EU-Kommission. Jede Genehmigung wird auf 10 Jahre
begrenzt; eine Verlängerung ist möglich
- Spätestens nach neun
Jahren muss eine Erneuerung der Zulassung beantragt werden
- Alle zugelassenen Produkte
werden in ein öffentlich zugängliches Register eingetragen. Dies gilt auch
für bereits zugelassene und auf dem Markt befindliche GVO- Produkte
Die
Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) ist federführend bei der
Risikobewertung. Genehmigungen zum Inverkehrbringen gentechnisch veränderter
Lebens- und Futtermittel erteilt die EU-Kommission auf der Grundlage eines
wissenschaftlichen Gutachtens der EFSA.
Das BVL ist die zuständige deutsche
Behörde in Genehmigungsverfahren zum Inverkehrbringen. Das BVL prüft Anträge,
gibt Stellungnahmen ab, führt Umweltverträglichkeitsprüfungen im Auftrag der
EFSA durch und erstellt Bewertungsberichte. Das BVL beteiligt das Bundesamt für Naturschutz (BfN), das Bundesinstitut für
Risikobewertung (BfR) , das Robert Koch-Institut (RKI), das Julius Kühn-Institut – Bundesforschungsinstitut für
Kulturpflanzen (JKI), die Zentrale Kommission für die
Biologische Sicherheit (ZKBS) und im Falle von gentechnisch veränderten Tieren auch
das Friedrich-Löffler Institut Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit
(FLI) und das Paul-Ehrlich-Institut
(PEI) an den
Verfahren. Die Überwachung von Produkten, die in Verkehr gebracht worden sind,
liegt in der Zuständigkeit der Bundesländer.
Der Antrag auf
Zulassung von Lebens- und Futtermitteln, die aus GVO bestehen oder daraus
hergestellt sind, wird bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates, in
Deutschland also das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
(BVL), eingereicht.
Der Antrag
muss eine Reihe von Angaben und Unterlagen enthalten, etwa:
- durchgeführte Studien, aus
denen hervorgeht, dass das GVO-Lebensmittel keine nachteiligen
Auswirkungen auf Mensch und Tier oder die Umwelt hat;
- Analysen, dass das
GVO-Lebensmittel sich nicht wesentlich von konventionellen
Vergleichsprodukten unterscheidet (etwa anhand von Analysen verschiedener
Inhalts- oder Nährstoffe; inzwischen auch Fütterungsstudien);
- Vorschlag für die
Kennzeichnung des Produkts;
- Verfahren und
Probematerial, um das GVO-Lebensmittel nachweisen und identifizieren zu
können;
· evtl. Vorschlag für eine
marktbegleitende Beobachtung;
- Zusammenfassung des
Antragsdossiers
Das Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit muss den
Empfang innerhalb von 14 Tagen schriftlich bestätigen und den Antrag an die Europäische
Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) weiterleiten, die alle
EU-Mitgliedstaaten und die EU-Kommission informiert.
Aufgabe der
EFSA ist es, anhand der dem Antrag beigefügten Unterlagen zu prüfen, ob das
Produkt den Sicherheitsanforderung zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt entspricht.
Nach Eingang
des Antrags erhält der Antragsteller eine schriftliche Empfangsbestätigung, und
die EFSA prüft die Unterlagen auf Vollständigkeit. Diese Prüfung erfolgt
innerhalb von sechs Wochen nach Erhalt eines offiziellen Ersuchens eines
Mitgliedstaats auf Durchführung einer Risikobewertung für den betreffenden GVO.
Die EFSA überprüft, ob der eingereichte Antrag den Anforderungen gemäß Verordnung
(EG) Nr. 1829/2003 sowie dem Verwaltungsleitfaden der EFSA entspricht.
Wenn ein
Antrag vollständig ist, wird er als hinreichend für eine Prüfung angesehen, und
die EFSA kann mit der wissenschaftlichen Bewertung beginnen.
Die
zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten werden an der Sicherheitsbewertung
durch die EFSA beteiligt und können Kommentare dazu abgeben. Wie bereits
ausgeführt, ist in Deutschland gemäß § 1 Abs. 1 Nr. 4 des Gesetzes zur
„Durchführung von Verordnungen der Europäischen Gemeinschaft auf dem Gebiet der
Gentechnik und zur Änderung der Neuartigen Lebensmittel- und
Lebensmittelzutaten-Verordnung“ das Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit (BVL) die zuständige deutsche Behörde für die Übermittlung
der nationalen Kommentare, die im Benehmen mit den genannten Behörden und
Institute erstellt werden.
Grundlage für
die EFSA-Stellungnahme (Scientific
Opinion) ist ein wissenschaftliches Gutachten des für Fragen der Gentechnik
zuständigen Expertengremiums (Panel on Genetically Modified
Organisms (GMO) . Bewertet
wird ein Antrag entsprechend den wissenschaftlichen Leitlinien des EFSA-Gremiums für genetisch
veränderte Organismen sowie gemäß der Durchführungsverordnung (EU)
Nr. 503/2013 der Kommission
In den
Leitliniendokumenten sind die Datenanforderungen für Antragsteller sowie die
grundlegenden Prinzipien und Ansätze beschrieben, denen das GMO-Gremium bei der
Beurteilung von Risikobewertungen folgt. Neben der Bewertung sämtlicher vom
Antragsteller zur Verfügung gestellten Informationen berücksichtigt das
GMO-Gremium auch die einschlägige wissenschaftliche Literatur, Ergebnisse der
Biosicherheitsforschung sowie Erkenntnisse aus früheren GVO-Risikobewertungen,
die auf europäischer bzw. weltweiter Ebene durchgeführt wurden.
Das
Expertengremium der EFSA ist gehalten, binnen einer Frist von sechs Monaten ab
dem Zeitpunkt, zu dem das Dossier eines Antragstellers für zulässig befunden
wird (d.h. nach der Vollständigkeitsprüfung) ein Gutachten zu verabschieden.
Diese Frist kann im Laufe des Bewertungsverfahrens verlängert werden, wenn die
EFSA zusätzliche Informationen vom Antragsteller anfordern muss. Die Arbeit der
EFSA ist mit der Veröffentlichung eines wissenschaftlichen Gutachtens zur
Risikobewertung abgeschlossen https://www.efsa.europa.eu/de/applications/gmo/faq).
Die EFSA
leitet ihre Stellungnahme an die EU-Kommission und die Mitgliedstaaten weiter
und macht sie der Öffentlichkeit zugänglich, mit Ausnahme vertraulicher
Informationen, welche die wirtschaftlichen Interessen des Antragstellers
betreffen: So
wird Laufe des Zulassungsverfahrens die Öffentlichkeit
informiert, indem die Daten über das Internet unter http://gmoinfo.jrc.it veröffentlicht
werden, wie etwa die Zusammenfassung der
Anmeldung, die Bewertungsberichte der zuständigen Behörden
oder die Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit
(http://www.efsa.eu.int/ ). So hat die Öffentlichkeit Gelegenheit,
zu den Zusammenfassungen der Anmeldungen und zu dem Bewertungsbericht Stellung zu
nehmen.
Die
Mitgliedstaaten, wie auch die Kommission, können innerhalb von 60 Tagen nach
Versenden des Erstprüfberichts durch die Kommission Bemerkungen oder begründete
Einwände gegen das Inverkehrbringen des Produkts übermitteln.
Spätestens
drei Monate nach Erhalt der EFSA-Stellungnahme legt die EU-Kommission einen
Entscheidungsvorschlag vor. Sie kann dabei nur in begründeten Fällen von der
EFSA-Stellungnahme abweichen.
- Über den Vorschlag der
EU-Kommission stimmen die Mitgliedstaaten zuerst im Ständigen
Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit (SCPAFF) ab.
- Ohne qualifizierte
Mehrheit im SCPAFF wird der Entscheidungsentwurf einem Berufungsausschuss
(Appeal Committee) vorgelegt
- In beiden Ausschüssen ist eine
„qualifizierte Mehrheit“ erforderlich: Sie ist erreicht, wenn 55 Prozent
der Mitgliedstaaten zustimmen und gleichzeitig 65 Prozent der
EU-Bevölkerung repräsentiert sind („doppelte Mehrheit“).
- Kann auch im
Berufungsausschuss keine Mehrheit erzielt werden, trifft die Europäische
Kommission eine Entscheidung.
- Dieses Verfahren ist in
den Europäischen Verträgen, zuletzt im Vertrag von Lissabon (2009),
festgelegt und gilt für den Vollzug von EU-Rechtsvorschriften in vielen
Politikfeldern, nicht nur bei der Grünen Gentechnik. Mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011
des Europäischen Parlaments und des Rates wurde das Verfahren erneut geändert.
Die Verordnung regelt die Verfahrensgrundsätze nach denen die
Mitgliedsstaaten die Befugnisse der Kommission bei der Durchführung von
Rechtsakten kontrollieren, aber auch bei der Umsetzung von
Durchführungsrechtsakten unterstützen. Die Verordnung setzt Artikel 291 des Vertrages über die
Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) über Durchführungsrechtsakte
um. (siehe hier auch: https://www.biotech-gm-food.com/gvo-gesetze/komitologie/)
Zugelassene
Produkte werden in ein öffentliches Register für
gentechnisch veränderten Lebens- und Futtermittel eingetragen.
*gentechnisch veränderte Organismen (GVO):
sind entsprechend der Richtlinie 2001/18/EG des europäischen Parlaments und des
Rates vom 12. März 2001 (Freisetzungsrichtlinie) definiert. Danach handelt es
sich um biologische Einheiten mit Ausnahme des Menschen, deren genetisches
Material so verändert wurde, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder
natürliche Rekombination nicht möglich wäre. (http://www.bfr.bund.de/de/a-z_index/gentechnisch_veraenderte_organismen__gvo_-4749.html )
*Substantielle
Äquivalenz: Das Konzept der „Substanziellen
Äquivalenz“ wurde erstmals 1993 von der OECD im Zusammenhang mit der
Bewertung von Lebensmitteln aus gentechnisch veränderten Organismen in eine
breitere Diskussion eingebracht und in der Folge in zahlreichen Ländern als
Grundlage für die Sicherheitsbewertung von derartigen Lebensmitteln und
Lebensmittelzutaten etabliert.
Substanzielle Äquivalenz bedeutet die wesentliche Gleichwertigkeit einer
gentechnisch veränderten Pflanze bzw. eines Lebensmittels oder einer
Lebensmittelzutat, welche(s) daraus hergestellt worden ist, mit der jeweiligen
konventionellen Pflanze bzw. dem konventionellen Lebensmittel oder der
Lebensmittelzutat.
Die substanzielle Äquivalenz wird im Wesentlichen durch einen chemisch-analytischen
Vergleich sowie agronomische und morphologische Charakteristika bestimmt. Im
Rahmen der NFV hat der Begriff sowohl für die Zulassung, als auch für die
Kennzeichnung von neuartigen Lebensmitteln Bedeutung gewonnen. Bei der
Anwendung des Kriteriums der substanziellen Äquivalenz lassen sich drei
Fallgruppen unterscheiden:
- Das
neuartige Lebensmittel stimmt in seiner stofflichen Zusammensetzung
vollständig mit einem konventionellen Vergleichsprodukt überein, ist
mithin vollständig substanziell äquivalent. Eine eigenständige
Sicherheitsüberprüfung des Produktes ist nicht notwendig, eine
Notifizierung ist ausreichend.
- Das
neuartige Lebensmittel stimmt in allen wesentlichen Eigenschaften bis auf
eine mit einem konventionellen Vergleichsprodukt überein. Die abweichende
Eigenschaft ist gerade diejenige, welche die Neuartigkeit des
Lebensmittels begründet. Die Sicherheitsbewertung beschränkt sich auf das
neuartige Merkmal, es wird dabei auf verschiedene Verfahren, wie etwa die
toxikologische Untersuchung, zurückgegriffen.
- Das
neuartige Lebensmittel ist in wesentlichen Produkteigenschaften verändert
worden; es gibt kein konventionelles Vergleichsprodukt. Das gesamte
Produkt ist einer ausführlichen Sicherheitsbewertung zu unterziehen. Art
und Weise der Untersuchung sind am konkreten Einzelfall zu orientieren. (http://www.drze.de/im-blickpunkt/gmf/module/gleichwertigkeit-substanzielle-aequivalenz)
Unterscheiden sich die Daten des neuartigen Lebens- oder Futtermittels
allenfalls im Rahmen üblicher biologischer Schwankungsbreiten von denen ihres
konventionellen Vergleichsprodukts, besteht „Substanzielle Äquivalenz“.
Nicht durch das Konzept der Substanziellen Äquivalenz abgedeckt ist
jedoch das jeweilige „Genprodukt“, etwa ein Protein, das infolge eines neu
eingeführten Gens in einer gentechnisch veränderten Pflanze gebildet wird. Für
dieses Protein – beispielsweise das Bt-Protein bei insektenresistenten
gv-Pflanzen – wird eine gesonderte Sicherheitsbewertung durchgeführt. Das
Konzept der Substanziellen Äquivalenz wurde Mitte der 1990er Jahre von
internationalen Expertengremien (WHO, FAO, OECD) formuliert und ist seitdem
ständig weiterentwickelt worden. (http://www.pflanzenforschung.de/de/themen/lexikon/substantielle-aequivalenz-1206 )
*Inverkehrbringen: Der Begriff „Inverkehrbringen“ von GVO oder Produkten, die
GVO enthalten, bezieht sich auf die Abgabe dieser Produkte an Dritte. Solche
Produkte dürfen nur nach einer Genehmigung in Verkehr gebracht werden. Das Inverkehrbringen
ist durch ein EU-weites Genehmigungsverfahren geregelt (https://www.bvl.bund.de/DE/06_Gentechnik/01_Aufgaben/02_ZustaendigkeitenEinzelneBereiche/03_Inverkehrbringen/gentechnik_Inverkehrbringen_node.html).
*Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit
(EFSA): Die EFSA
(engl.: European Food Safety Authority) wurde 2002 durch die Basisverordnung
178/2002 (http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32002R0178)
des Europäischen Parlaments und des Rates der EU als eine europäische Agentur
gegründet. Sitz ist Parma, Italien. Verschiedene Lebensmittelskandale Ende der
1990er-Jahre (BSE, Dioxin) hatten das Vertrauen der europäischen Verbraucher
erschüttert. (http://www.bpb.de/nachschlagen/lexika/176867/europaeische-behoerde-fuer-lebensmittelsicherheit-efsa )
*Kennzeichnung: Gentechnisch veränderte Organismen (GVO), sowie
Lebensmittel und Futtermittel, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder
daraus hergestellt werden, müssen nach EU-Verordnung (EG) Nr. 1829/2003
gekennzeichnet werden. Die Gentechnik-Kennzeichnung in der EU basiert auf dem
Grundsatz: Jede direkte Anwendung von gentechnisch veränderten Organismen(GVO)
im Verlauf der Herstellung oder Erzeugung von Lebens- und Futtermitteln ist
kennzeichnungspflichtig. Dabei spielt es keine Rolle, ob der GVO-Einsatz im
Endprodukt nachweisbar ist. Dieses prozessbezogene Kennzeichnungskonzept
liefert Informationen über die Anwendung der Gentechnik, unabhängig von der
stofflichen Zusammensetzung des betroffenen Lebensmittels (http://www.transgen.de/recht/498.gentechnik-kennzeichnung-grundsaetze.html).
Als Schriftzug
wird „genetisch verändert“ für die Kennzeichnung vorgeschrieben. Genetisch
verändert sind aber alle heutigen konventionellen Nutzpflanzen / Organismen
durch Kreuzungen, chemisch- oder strahleninduzierte Mutagenese. Da die
Verordnung sich auf GVO bezieht, sind mit „genetisch verändert“ natürlich
gentechnisch veränderte Organismen gemeint. Die eigentlich korrekte Bezeichnung
„gentechnisch verändert“ ist in Deutschland nicht zulässig. Diese Nutzung würde
eine Beanstandung nach sich ziehen (https://www.biotech-gm-food.com/kommentare/mit-gentechnik/ ).
Im Vergleich
zu den bisherigen Regulationen wird in den neuen Verordnungen zwischen
Produkten aus GVO und solchen, die mit Hilfe von GVO (hergestellt
mit) unterschieden. Produkte (Stoffe), die mit Hilfe von GVO hergestellt
werden, fallen nicht unter die Verordnung und damit auch nicht unter die
Kennzeichnungspflicht .
Von der
Kennzeichnungspflicht ausgenommen sind somit
auch Produkte, die von Tieren stammen, die mit gentechnisch veränderten
Futtermitteln gefüttert wurden und auch Lebensmittel, die zufällige oder
technisch unvermeidbare Spuren von GVO oder daraus hergestelltem Material bis
zu einem Anteil von höchstens 0,9 Prozent enthalten. In letzterem Fall müssen
die betroffenen Unternehmer nachweisen, dass sie geeignete Schritte unternommen
haben, um das Vorhandensein von Verunreinigungen mit GVO zu vermeiden. Gleiches
gilt für den Umgang mit Futtermitteln.
Weitere Links:
http://www.kup.at/kup/pdf/5380.pdf
http://www.bfr.bund.de/de/genehmigungsverfahren-1080.html
https://www.vis.bayern.de/ernaehrung/lebensmittelsicherheit/gentechnik/gentechnikverordnung.htm
https://www.bmel.de/DE/Landwirtschaft/Pflanzenbau/Gentechnik/_Texte/NatRegelungAnbauverbote.html
http://www.bfr.bund.de/de/zulassung_genetisch_veraenderter_lebens__und_futtermittel-2394.html
https://www.biotech-gm-food.com/gvo-gesetze/vo-eg-1829-2003/
https://www.biotech-gm-food.com/gvo-gesetze/verfahren/beschluesse/
http://www.transgen.de/recht/662.gentechnik-recht-grundsaetze.html
https://www.bfn.de/0301_rechtgrund.html
http://www.pflanzenforschung.de/files/5014/5613/1234/zulassung_kopiervorlagen.pdf
http://www.oecd.org/chemicalsafety/biotrack/46815266.pdf
https://www.ages.at/themen/gentechnik/zulassung/