Arbeitsweise - EFSA
Es ist ein weit verbreitetes
Missverständnis, dass die Wissenschaftler der EFSA Versuche durchführen und die
Ergebnisse als Grundlage für ihre wissenschaftlichen Gutachten nutzen. Die EFSA
verfügt über keine Labore, und sie bringt auch keine neuen wissenschaftlichen
Forschungserkenntnisse aus experimentellen Untersuchungen hervor. Ebenso ist die
EFSA nicht für die Zulassung von Organismen oder Erzeugnisse zuständig.
Vielmehr ist die EFSA gemäß
EU-Basisverordnung mit dem Zusammentragen
vorhandener Forschungsergebnisse und Daten beauftragt. Die Wissenschaftler der
Behörde werten diese Informationen aus und leisten davon ausgehend ihre
wissenschaftliche Beratung im Bereich der Risikobewertung zur Unterstützung der
für das Risikomanagement verantwortlichen Entscheidungsträger.
Die Behörde soll
gewährleisten, dass sich die europäische Risikobewertung auf möglichst alle
verfügbaren wissenschaftlichen Informationen stützt. Sie leistet dies in
Zusammenarbeit mit den EU-Mitgliedstaaten sowie durch die Einleitung
öffentlicher Anhörungen und durch Aufrufe zur Einreichung von Daten.
Schließlich bietet die EFSA im Rahmen ihrer Risikokommunikation allen Interessengruppen
und der Öffentlichkeit sachdienliche, schlüssige, präzise und zeitnahe
Informationen über Fragen der Lebensmittelsicherheit, die sich auf ihre
Risikobewertungen und ihr wissenschaftliches Fachwissen stützen.
Die EFSA erstellt
wissenschaftliche Gutachten und Empfehlungen auf Antrag von EU-Kommission, dem
Europäischem Parlament, Mitgliedstaaten oder auf eigene Initiative hin.
Letzteres wird als „Self-Tasking“ bezeichnet. Privatpersonen, Unternehmen,
Vereinigungen oder nationale Forschungseinrichtungen sind hingegen nicht
berechtigt, wissenschaftliche Stellungnahmen zu beantragen.
Die Arbeit der EFSA erfolgt
durch die wissenschaftlichen Gremien und einen Wissenschaftlichen Ausschuss,
unterstützt von Mitarbeitern der EFSA. Die Gremien und der Ausschuss sind aus
Sachverständigen aus der EU und anderen Ländern zusammengesetzt, die im Rahmen
eines offenen Verfahrens und auf der Grundlage ihrer nachgewiesenen
wissenschaftlichen Kompetenz und Unabhängigkeit ausgewählt werden.
- Die
EFSA gestaltet ihr – jährliches und mehrjähriges – Arbeitsprogramm
entsprechend den Prioritäten, die mit der Europäischen Kommission und
anderen Partnern vereinbart wurden, sowie unter Berücksichtigung der zur
Verfügung stehenden Ressourcen
- Eine
enge Abstimmung mit den Partnern soll sicherstellen, dass das Programm der
EFSA die jeweilige Arbeit – insbesondere in den nationalen
Lebensmittelsicherheitsbehörden der EU-Mitgliedstaaten – ergänzt sowie
Überschneidungen und Doppelarbeit vermieden werden
- Die
wissenschaftliche Beratung der EFSA wird überwiegend von ihren Wissenschaftlichen Gremien und dem
Wissenschaftlichen Ausschuss geleistet
- Mitarbeiter der EFSA können ebenfalls
wissenschaftliche Veröffentlichungen im Namen der Behörde erstellen, wie
zu Wirkstoffen in Pflanzenschutzmitteln oder Antworten auf Anfragen.
EFSA-Mitarbeiter überwachen und analysieren zudem Informationen und Daten
über biologische Gefahren, chemische Schadstoffe, den Lebensmittelverzehr
und neu auftretende Risiken.
Das einzuhaltende Verfahren
ist durch eine die Basisverordnung geregelt. Die EFSA kann das Ersuchen
annehmen. Ablehnung und Änderungen sind aus Gründen besserer Handhabbarkeit und
Kohärenz möglich. Wegen des Transparenzpostulates müssen Ablehnung und
Änderungen sowie die entsprechenden Gründe aber veröffentlicht werden. Der
Arbeitsablauf gliedert sich dabei in drei Phasen:
1. Anfrage
Anfragen an die EFSA werden in der Regel von der Europäischen Kommission,
aber auch vom Europäischen Parlament und den Mitgliedstaaten herangetragen. Die
Anfrage beschreibt, um was die EFSA ersucht wird: das Anliegen, die
Aufgabenstellung, der Zeitrahmen. Alle bei der EFSA eingegangenen Anfragen und den Stand ihrer Bearbeitung
können in einer Datenbank („EFSA open questions“)
abgefragt werden.
Nach Eingang einer Anfrage setzt sich die EFSA mit deren Inhalten
auseinander und erörtert diese mit der Kommission, wobei sie etwaige zu
klärende Fragen anspricht, wie die Realisierbarkeit innerhalb der gesetzten
Frist. Im Anschluss an diese Gespräche einigen sich EFSA und Kommission auf ein
Mandat, das die endgültige Aufgabenstellung und eine gemeinsam
vereinbarte Frist enthält.
Bei Anträgen auf Marktzulassung validiert/prüft die EFSA zunächst die Vollständigkeit des Antrags und kann zusätzliche Informationen vom Antragsteller anfordern.
Das Mandat wird dann einem der Wissenschaftlichen Gremien oder dem Wissenschaftlichen Ausschuss der EFSA zugewiesen und im Register der „Open Questions veröffentlicht.
2. Bewertung
Im Rahmen ihrer Arbeit richtet die
wissenschaftlichen Gremien für die Durchführung der Risikobewertung daraufhin
eine Arbeitsgruppe von Sachverständigen ein, die wiederum von der EFSA
bestätigt werden. Ein
umfassender Bestand an wissenschaftlichen Leitlinien der EFSA dient den
Sachverständigen zur Orientierung und unterstützt sie dabei sicherzustellen,
dass die Gutachten und Berichte der EFSA den höchsten wissenschaftlichen
Standards entsprechen.
Die Arbeitsgruppe – üblicherweise aus Mitgliedern des Gremiums sowie zusätzlichen Wissenschaftlern aus Spezialgebieten bestehend – bewertet die verfügbaren wissenschaftlichen Informationen. Bei der systematischen Literaturauswertung werden sämtliche öffentlich verfügbaren Veröffentlichungen zu einem bestimmten Forschungsthema erfasst.
Dies erfordert einen
strukturierten Prozess, der die Ermittlung und Sichtung relevanter
Forschungsergebnisse im Rahmen einer umfangreichen Literaturrecherche umfasst.
Anschließend gilt es dann, die Evidenz zu extrahieren und kritisch zu bewerten,
die Daten der einbezogenen Studien auszuwerten und schließlich nach den
diesbezüglichen Leitlinien der EFSA über den
Prozess zu berichten.
Dies kann Daten umfassen, die von Mitgliedstaaten,
Forschungseinrichtungen oder Unternehmen vorgelegt wurden. Sollten weitere
Daten benötigt werden, kann die EFSA auf Anregung der Arbeitsgruppe auch einen
offenen Aufruf zur Einreichung von Daten über die Website der EFSA in die Wege
leiten.
Bei Anträgen von Unternehmen kann die EFSA zusätzliche Daten direkt vom
Antragsteller anfordern – in diesem Fall wird der für das Verfahren vorgegebene
Zeitplan ausgesetzt, d.h. der Gesamtprozess verlängert sich, bis die
entsprechenden Daten vorliegen.
Die Arbeitsgruppe erstellt einen Entwurf eines wissenschaftlichen Gutachtens, einer Stellungnahme, Leitlinie oder eines sonstigen Ergebnistyps und legt diesen dem Gremium zur Diskussion vor.
Einige Entwürfe werden von der EFSA zur öffentlichen Konsultation
gestellt, deren Rückmeldungen bei der Überarbeitung wiederum durch die
Arbeitsgruppe berücksichtigt werden.
3. Annahme und Veröffentlichung
Die Annahme der Bewertung erfolgt mit einer Stimmenmehrheit der
Gremienmitglieder im Rahmen einer Plenarsitzung des betreffenden Gremiums –
wobei etwaige Minderheitsmeinungen festgehalten werden.
Kommt es nicht zur Annahme durch das Gremium, wird das Dokument zur weiteren Prüfung an die Arbeitsgruppe zurückgewiesen, welche einen überarbeiteten Entwurf erstellt, der bei einer folgenden Plenarsitzung erneut zur Annahme vorgelegt wird.
Alle wissenschaftlichen Gutachten enthalten die Namen der Mitglieder des
zuständigen Gremiums und der jeweiligen Arbeitsgruppe.
Das Ergebnis – ein wissenschaftliches Gutachten, eine Stellungnahme, Leitlinien oder ein sonstiger Ergebnistyp – wird dann auf der Website der EFSA im EFSA Journal veröffentlicht.